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关于要求停止使用葡萄糖酸钙注射液(10ml:1g)及转发

发表时间 2018-12-19
孝感市卫生健康委员会
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姓名: 卢传勇 类型: 投诉举报 回执编号: 20181009001
留言时间: 2018-10-09 17:29:38 回复时间: 2018-12-19 11:30:52
主题: 关于要求停止使用葡萄糖酸钙注射液(10ml:1g)及转发 回复部门: 孝感市卫生健康委员会
留言内容: 关于要求停止使用葡萄糖酸钙注射液(10ml:1g)及转发 临床用药风险提示的投诉 致:孝感市卫计委 目前湖北省基本药物和常用低价药交易系统中挂网的葡萄糖酸钙注射液(10ml:1g,),挂网属性均为【直接挂网-常用低价药】,葡萄糖酸钙注射液(10ml:1g,)按照国家药品监督管理局的公告和湖北省食品药品监督管理局的质量公告结果显示,该产品存在严重的质量隐患,并需要提示发布临床安全用药风险预警提示,现将有关情况投诉如下: 一、葡萄糖酸钙注射液(10ml:0.1g)在临床使用中,需要稀释后缓慢注射,10%葡萄糖酸钙注射液属于一种过饱和溶液,因葡萄糖酸钙在水中的溶解度仅为3.3%,而其注射液为10%,在储存期间极易发生结晶析出异物,存在生产工艺不成熟、先天缺陷性等生产技术问题。在全国各地历年抽检中,经常性地发生可见异物不合格的问题,临床使用存在极大的药品质量安全隐患。全国各地多次出现抽检不合格情况,国家对相关企业生产的葡萄糖酸钙注射液因质量问题进行召回。 二、葡萄糖酸钙注射液(10ml:0.1g)在药品质量抽验不合格的质量风险,导致该制剂在全国多个省份的药品临床配送和使用过程中召回事件,湖北省食品药品监督管理发布了2017年第4期、2018年第1期质量公告不合格品种,其中通报了葡萄糖酸钙注射剂(10m:1g)4个批次,涉及2个厂家的不合格情况。国家总局于2018年4月发布公告责令所有上市的葡萄糖酸钙液(10ml:1g)的修订说明的禁忌症并明确其10ml容易结晶的情况,并在说明书显著性标注“结晶后不建议使用”,提示医师临床用药时启动评估效益/风险评估。 三、目前各级基层医疗机构使用常用低价药葡萄糖酸钙注射剂(10m:1g)采购供货价格平均为80--90元,部分生产企业挂网价格甚至高达125元,普遍采取线下采购交易的方式,规避网上药品集中采购,逃避行政部门监督检查,其价格已严重违法国家常用低价药西药日平均费用不超过3元/天的标准,其行为涉嫌垄断、哄抬药品价格,扰乱医疗机构用药市场供应秩序,按照湖北省《关于进一步加强湖北省医药购销领域不良记录管理的通知》应纳入不良记录名单。 四、湖北省卫计委于2018年6月1日已在湖北省公立医院药品(耗材)供应保障综合管理网(http://hbyphcjgw.hbwsjs.gov.cn/index.html)发布了监管公告-转发了《国家药品监督管理局关于修订葡萄糖酸钙注射液说明书的公告(2018年第13号)》和湖北省药品质量公告 (2018年第1期)、湖北省药品质量公告(2017年第4期)的详细内容,以便于各级卫计委注意关注临床用药安全,并及时发布风险预警提示。 鉴于以上情况,为了保障临床用药安全,防止因葡萄糖酸钙注射液(10ml:1g)造成药品质量不合格召回、配送不及时等供应问题,有效预防临床用药风险事故等医疗纠纷问题的出现,敬请各卫计委领导予以核实情况,将葡萄糖酸钙注射液(10ml:1g)按照湖北省《关于进一步加强湖北省医药购销领域不良记录管理的通知》纳入不良记录管理,停止挂网目录采购使用,并依据国家品药品监督管理局的公告和湖北省卫计委网站转发的文件要求,及时对辖区各级医疗机构发布葡萄糖酸钙注射液(10ml:1g)的临床用药风险预警提示。 特此投诉! 二0一八年九月二十日
留言回复: 1、药品生产企业生产的药品(含注射剂)质量问题在进入医疗机构的使用环节以前的均属于食品药品监督管理局的监管职能;2、常用低价药均在省基药平台采购,市州卫生计生委对采购品种、批号,采购价格均无选择权,如需哪些生产厂家的某些品种取消挂网需直接联系省卫生健康委

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